中部地区中材業務研究会

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ステラッド用BI入荷遅延に対する対応について

本年の春頃より、過酸化水素低温ガスプラズマ滅菌器(ステラッド)に使用する生物学的インジケータ(BI:biological indicator)の入荷が遅延する状態が続いています。

メーカーによると、本国にて早急にBIを増産しているそうですが、まだしばらく遅延が続きそうです。

最近、ステラッドのBI使用について、問い合わせが急増しており、中材研としての考え方をご連絡しますので参考にしてください。


●滅菌器に使用されるBIは、要求される安全率を含んでいないとされています。

●滅菌保証はBIの判定結果がすべてではなく、滅菌器の物理的指標や化学的インジケータ(CI:chemical indicator)、生物学的インジケータ(BI)を組み合わせて総合的に評価することが重要です。

●医療現場における滅菌保証のガイドライン2010では、ステラッドのBI使用頻度は毎日1回、勧告の段階付けはBとなっているので、毎回実施することは過剰な対応であり、毎日実施することは必須ではありません。

 参考)勧告A:病院内滅菌をおこなっているすべての施設で実行すべき項目

     勧告B:病院内滅菌をおこなっている施設で可能な限り採用すべき項目

     勧告C:病院内滅菌をおこなっている施設で適宜採用すべき項目

       注意)ここでいう勧告は病院内でのマニュアル作成のための指針であり、法的要求事項ではない。

●ステラッド自体が、滅菌工程中の滅菌条件を常にモニタリングし制御しているので、滅菌工程がキャンセルしないで無事に終了した場合、BIが陽性になることは考えにくい。(BIは生菌を使用しているので、BIの不具合や操作上のヒューマンエラーでは起こりうる)


<対応策>

●BIやCIなどは純正品を使用する。(適合性のない製品を使用すると、予期しない判定結果がでる可能性がある)

●各滅菌物にクラス4のCIを入れて、滅菌物内の滅菌条件を評価する。

●BIが安定供給されるまでは、BIの使用頻度を延長する。(例:週1回など)


以上、何かご意見などございましたらご連絡ください。

中材業務 | 19:00 | comments(0) | - | - | - |